Compunerea farmaciei Vs. Fabricarea studiilor clinice: perspectiva de reglementare

De Stephen Langille, consultant senior de microbiologie, ValSource, Inc.

Practicile de compunere a farmaciilor sunt utilizate in mod regulat de farmaciile spitalicesti si de centru clinic pentru prepararea medicamentelor parenterale (adica, produse sterile compuse) pentru ingrijirea pacientului. Multe dintre aceste farmacii clinice fabrica, de asemenea, produse medicamentoase pentru utilizare in studiile clinice executate in conformitate cu metodologia stabilita in cererile de investigare a medicamentelor noi (IND) depuse la FDA. escorte iancului streetretro.com Cu toate acestea, cerintele FDA si standardele compendiale pentru compunerea si externalizarea farmaciei continua sa evolueze si FDA are cerinte diferite pentru produsele pregatite prin practici de compunere a farmaciilor in comparatie cu cele fabricate pentru a fi utilizate in studii clinice. Intelegerea nuantelor obligatiilor de compunere a farmaciei si a obligatiilor de fabricatie clinica este esentiala pentru asigurarea conformitatii cu reglementarile, calitatea produselor si siguranta pacientului.

Componenta farmaceutica

Compozitia farmaceutica din Statele Unite este supusa reglementarilor stabilite la sectiunile 503A si 503B din Legea privind drogurile si produsele cosmetice (FD&C). trans escorte bucuresti afralisp.com Produsele medicamentoase compuse in instalatiile 503A sunt, printre altele, scutite de sectiunile FD&C Act referitoare la bunele practici de fabricatie actuale (sectiunea 501 (a) (2) (B)), cerintele de etichetare pentru instructiuni adecvate de utilizare (sectiunea 502 (f) (1)) si aprobarea in conformitate cu noile aplicatii medicamentoase sau aplicatiile noi de medicamente prescurtate (sectiunea 505) .1 Combinarea 503A necesita, de asemenea, o reteta pentru prepararea fiecarui produs compus pentru un individ identificat si instalatiile 503A, in general, nu sunt supuse inspectiei FDA decat daca exista este o reclamatie.2, 3 produse medicamentoase compuse la 503B sau facilitati de „externalizare” sunt, de asemenea, scutite de sectiunea 502 (f) (1) si 505 din Legea privind FD&C, precum si de FD si C Actul sectiunea 582 privind urmarile lantului de aprovizionare cu droguri si cerintele de urmarire. escorte bucuresti 18 ani szf.universalexportsllc.com Cu toate acestea, instalatiile 503B nu necesita retete pentru fabricarea produsului medicamentos. In plus, li se cere sa se inregistreze la FDA ca facilitate de externalizare, sa respecte CGMP-urile conform prevederilor Legii privind FD&C, sectiunea 501 (a) (2) (B) si sunt supuse inspectiilor FDA intr-un program bazat pe riscuri.4, 5

Desi cerintele CGMP difera pentru instalatiile 503A si 503B, produsul medicamentos preparat la oricare dintre tipurile de instalatii va fi considerat adulat „daca a fost pregatit, ambalat sau pastrat in conditii insanitare”, conform sectiunii 501 (a) (2) (A) ) din Legea privind FD&C. escorte bradov b2b4erp.com FDA din septembrie 2018 proiectul de indrumari pentru industrie intitulat Conditii insanitare la facilitatile compuseofera o interpretare si exemple a ceea ce ar putea fi considerate conditii nesanatoase la aceste facilitati.3 Multe dintre exemplele furnizate in ghid difera de recomandarile compendiale si de practica comuna de farmacie. Exemple includ utilizarea componentelor de rochie nesterile, utilizarea unor controale sau practici de inginerie primara care nu impiedica operatorii sa contacteze primul aer, prezenta chiuvetelor, scurgerilor sau surselor de apa intr-o camera tampon ISO 5 si utilizarea de agenti de dezinfectare nesterili in zonele clasificate ISO. escorte bi www.painfulalerts.com Este de asteptat ca inspectorii FDA sa fie evitate conditiile insanitare pentru a se conforma Legii privind FD&C, chiar daca standardele compendiale ar putea sfatui altfel.

O alta diferenta intre 503A si 503B produse medicamentoase sterile sunt mecanismele prin care se stabilesc dincolo de datele de utilizare (BUD) si timpii de utilizare. BUD-uri, dupa cum se face referire in Farmacopeea Statelor Unite (USP), capitolul <797> Compozitii farmaceutice – preparate sterile,6, 7 se refera la perioada de timp in care un produs steril compus poate fi pastrat pe baza riscurilor microbiologice, chimice si fizice ale produsului. escorte oradeq edlukawskimd.com BUD-urile pentru produsele fabricate in farmaciile de compunere 503A se bazeaza, de regula, pe recomandarile din capitolul USP <797> referitoare la riscurile asociate cu produsul, operatia de compunere si conditiile de depozitare. Desi instalatiile 503B sunt supuse CGMP, cerintele de testare a stabilitatii si testelor de stabilitate de la 21 CFR 211.166 si 21 CFR 211. escorte tineretului www.deathstylecentral.com 137 pot fi renuntate daca BUD serveste ca data de expirare, BUD se bazeaza pe literatura sau informatii stiintifice, iar BUD este atribuit. pe baza starii de prelucrare. Produs neprezervat de dimensiuni de loturi agregate ≤ 1, 000 de unitati fabricate prin prelucrare aseptica nu vor fi, in general, supuse unei actiuni de reglementare daca BUD nu este mai mult de sase zile cand este pastrat la temperatura camerei controlate sau noua zile daca este refrigerat. escorte bucuresti publi24 www.jelopri.com Aceste limite de stocare sunt prelungite la 14 si, respectiv, 28 de zile, in cazul in care produsul este sterilizat definitiv, iar BUD pentru produsele sterilizate termic si prelucrate aseptic poate fi extins in continuare daca se obtine un test de sterilitate care trece inainte de eliberare. In plus, produsele compuse 503B care necesita o manipulare suplimentara (de exemplu, diluare sau reconstituire) inainte de utilizare ar trebui sa includa timpul maxim de utilizare in post-manipulare pentru a indeplini cerinta Legii privind FD&C sectiunea 503B litera (a) (10) (B) . In orice caz,

BUD-urile nu sunt de obicei aplicate produselor sterile fabricate pentru a fi utilizate in studii clinice. escorte uk pursuit.world Acest lucru se datoreaza in primul rand faptului ca rezultatele testelor de sterilitate sunt, in mod normal, necesare inainte de eliberarea medicamentului de investigatie pentru utilizare in studii clinice, iar termenul de valabilitate al produsului este abordat in protocolul de stabilitate prezentat in cererea IND.9, 10 Cantitatea de date necesare pentru a sprijini stabilitatea produsului este proportional cu faza de studiu clinic si o durata de valabilitate care depaseste BUD-urile tipice este norma atunci cand sunt furnizate datele de sustinere.10, 11 Cu toate acestea, exceptii pentru BUD-uri sterile de studiu clinic fara depunerea de date de sustinere extinse pot fi posibile pentru produsul personalizat pentru utilizare in studii clinice mici, daca se stabileste un control adecvat al materiilor prime si al procesului de compunere si BUD se bazeaza pe principii stiintifice si / sau literatura . escorte dominare constanta profit-projector.com Procesele de fabricatie, specificatiile produsului si orice timp de utilizare diluat sau reconstituit pentru toate materialele de studiu clinic trebuie descrise in mod clar in prezentarea de reglementare.

Procese de fabricare a studiilor clinice

Produsele medicamentoase utilizate in studiile clinice trebuie sa respecte CGMP si procesele de fabricatie stabilite in cererea IND.



  • escorte ungaria
  • publi 24 escorte braila
  • escorte sex total bucuresti
  • forum escorte cluj
  • blonde escorte
  • escorte tirgoviste
  • escorte voluntari
  • bucuresti escorte
  • escorte barlad
  • escorte de lux.ro
  • galati escorte
  • escorte curtea de arges xxx
  • escorte sibiu nimfomane
  • escorte constan
  • escorte mm
  • escorte msture
  • escorte-sexy.net
  • escorte dulce
  • escorte bucuresti 13 septembrie
  • escorte cernavoda





Cu toate acestea, cerintele privind gradul de control al fabricatiei si respectarea CGMP vor depinde de faza studiilor clinice. escorte mature romania academy-of-art-college.net De exemplu, materialul de studiu clinic din faza 1 este supus unor, dar nu toate, CGMP-urilor stabilite in 21 CFR 211 – Practici bune de fabricare curente pentru farmaceutice finite. 21 CFR 210.2 (c) afirma ca „Un medicament de investigatie pentru utilizare intr-un studiu de faza 1 . tulcea escorte 4eu.jsassoc.com .. este scutit de respectarea reglementarilor din partea 211 a acestui capitol. escorte târgoviste sageatlanta.com Cu toate acestea, aceasta scutire nu se aplica unui medicament de investigatie pentru utilizare intr-un studiu de faza 1, odata ce medicamentul de investigatie a fost pus la dispozitie de catre sau pentru sponsor intr-un studiu de faza 2 sau faza 3 … escorte sexy targoviste allart.cc sau medicamentul a fost comercializat in mod legal. “ Cu alte cuvinte, daca medicamentul de faza 1 a absolvit includerea in studiile de faza 2 sau 3 sau ar fi fost comercializat, atunci ar fi supus tuturor reglementarilor CGMP prevazute la 21 CFR 211. Ghidul FDA din 2008 pentru industrie intitulat CGMP pentru faza 1 de investigare Droguriofera recomandari pe care producatorii de medicamente de cercetare din faza 1 le pot utiliza pentru a respecta cerintele legale pentru CGMP in sectiunea 501 (a) (2) (B) din FD&C Act. escorte sex p neamt www.safestearpiercing.com 5 Informatiile care trebuie furnizate in cererile de studiu clinic din faza 1, inclusiv Testele corespunzatoare ale produsului finit (cum ar fi testele de sterilitate si endotoxine) sunt furnizate in Ghidul din 1995 pentru industrie intitulat Continut si formatul aplicatiilor de investigatii noi de droguri (IND) pentru studiile de faza 1 a medicamentelor, incluzand bine caracterizate, terapeutice, biotehnologice derivate Produse. 10

Exceptia prevazuta la 21 CFR 210.2 (c) pentru medicamentele de investigare utilizate in studiile de faza 1 nu se extinde la fazele 2 si 3 medicamente de studiu clinic. escorte ias i www.johnhowland.com Coerenta si reproductibilitatea productiei sunt esentiale pentru a demonstra eficacitatea clinica la o populatie mai mare de pacienti si este dificil, daca nu imposibil, sa evaluezi siguranta si eficacitatea produsului medicamentos daca exista o variatie de lot in lot in procesul de fabricatie. Astfel, implementarea si executia CGMP devin din ce in ce mai importante pe masura ce etapele studiilor clinice progreseaza, iar pacientii si produsul suplimentar sunt inclusi in studii. De asemenea, nivelul de examinare al FDA in ceea ce priveste aderarea la CGMP-urile mentionate la 21 CFR 211 va creste pe masura ce studiile clinice progreseaza, FDA a publicat documente de ghidare suplimentare care detaliaza CGMP si cerintele de depunere a studiilor clinice de faza 2 si 3. escorte arges psfcu.coop Tabelul de mai jos rezuma unele dintre cerintele si documentele de indrumare legate de fabricarea de medicamente de studiu clinic si operatiunile de compunere in Statele Unite.

Acest articol rezuma cateva dintre diferentele majore dintre compunerea sterila in instalatiile 503A si B si practicile de fabricare a produselor medicamentoase pentru utilizare in studii clinice. Linia dintre compunere si fabricatie este uneori incetosata, iar indrumarile compendiale si de reglementare asupra subiectului, desi evolueaza constant, este inca intr-o stare de flux. publi 24 escorte dolj governmentpayments.com Cu toate acestea, colaborarea continua intre partile interesate clinice, farmaceutice si de reglementare ar trebui sa permita finalizarea standardelor si a documentelor de orientare concepute pentru a asigura calitatea produselor si siguranta pacientului fara a limita flexibilitatea clinica pe care o permit practicile de compunere a farmaciilor sau care afecteaza calitatea si disponibilitatea produselor utilizate in studii clinice.

Referinte:

  1. Proiect de orientari pentru industrie: compunerea spitalelor si a sistemului de sanatate in conformitate cu Legea federala privind produsele alimentare, drogurile si produsele cosmetice. Departamentul Sanatatii si Serviciilor Umane Centrul de Administrare a Alimentelor si a Medicamentelor din Sanatate si Servicii Umane (CDER) Office of Compliance / OUDLC. escorte focsani dailymalayalam.com Aprilie 2016.
  2. Ghidul FDA pentru industrie: compunerea farmaceutica a produselor medicamentoase umane in sectiunea 503A din Legea federala privind alimentele, medicamentele si produsele cosmetice . Centrul de Sanatate si Servicii Umane al Sanatatii si Serviciilor Umane, Centrul de Administrare si Cercetare a Medicamentului (CDER). escorte floresti technicair.us Iunie 2016.
  3. Proiectul de orientare FDA pentru industrie: conditii insanitare la instalatiile compuse . Departamentul Sanatatii SUA si Servicii Umane Centrul de Administrare a Alimentelor si Drogurilor pentru Evaluarea Drogurilor si Biroul de Conformitate pentru Cercetari. escorte 50 ani celticwitch.com Septembrie 2018.



    • escorte sexi.net
    • escorte 18 ani bucuresti
    • escorte 19 ani
    • escorte maramures
    • escorte voluptoase
    • escorte publi24 targoviste
    • escorte urziceni
    • escorte lipova
    • escorte navodari
    • escorte noi
    • escorte milf bucuresti
    • escorte mures forum
    • escorte matrimoniale iasi
    • escorte mature braČ™ov
    • publi 24 escorte hunedoara
    • escorte focsan
    • escorte banu manta
    • escorte universitate
    • escorte fetesti
    • studente escorte




  4. Ghidul FDA pentru industrie: definitia facilitatii in conformitate cu sectiunea 503B din Legea federala privind produsele alimentare, drogurile si produsele cosmetice. Departamentul Sanatatii SUA si Servicii Umane Centrul de Administrare a Alimentelor si a Medicamentelor pentru Evaluarea si Cercetarea Drogurilor. escorte facebook aero-ltd.net Mai 2018.
  5. Orientare FDA pentru industrie: Pentru entitatile care au in vedere daca se inregistreaza ca facilitati de externalizare in conformitate cu sectiunea 503B din Legea federala privind alimentele, drogurile si produsele cosmetice . Centrul de Sanatate si Servicii Umane al Sanatatii si Serviciilor Umane, Centrul de Administrare si Cercetare a Medicamentului (CDER). pitesti escorte uswired.info August 2015.
  6. USP Capitol <797> Compus farmaceutic – preparate sterile . Oficial 1 mai 2018. escorte lugoj www.allmon.biz USP 42-NF37.
  7. USP <797> Compus farmaceutic – preparate sterile . Data de punere in aplicare oficiala din 1 decembrie 2019 a amanat contestatiile pendinte. escorte sector6 skiboatstereo.com
  8. Proiect de indrumari pentru industrie: bune practici actuale de fabricatie – Ghid pentru facilitatile de externalizare a compunerii de droguri umane in conformitate cu sectiunea 503B din Legea privind FD&C . Departamentul Sanatatii SUA si Servicii Umane Centrul de Administrare a Alimentelor si a Medicamentelor pentru Evaluarea si Cercetarea Drogurilor. Decembrie 2018. anunt escorte www.scgov.org
  9. FDA Orientare pentru industrie: CGMP pentru faza 1 de droguri de investigatie . Centrul de evaluare si cercetare a drogurilor din cadrul Departamentului Sanatatii si Serviciilor Umane al Sanatatii si Serviciilor Umane Centrul de Evaluare si Cercetare a Medicamentului (CDER) Oficiul Afacerilor Reglatorii (ORA). Iulie 2008. escorte zona dorobanti omnifreightservices.com
  10. Indrumari pentru industrie: continutul si formatul aplicatiilor de investigatii noi pentru medicamente pentru studiile din faza 1 a medicamentelor, incluzand produsele bine caracterizate, terapeutice, biotehnologice. Centrul de Evaluare si Cercetare a Medicamentului (CDER) si Centrul de Evaluare si Cercetare Biologica (CBER). Noiembrie 1995.
  11. Ghid pentru industrie: IND pentru studiile de faza 2 si faza 3: Fabricarea chimiei si controlul informatiilor. Centrul de Sanatate si Servicii Umane al Sanatatii si Serviciilor Umane, Centrul de Administrare si Cercetare a Medicamentului (CDER). Mai 2003.
  12. Ghid pentru industrie: produse medicamentoase sterile produse de prelucrarea aseptica – bune practici actuale de fabricatie. Centrul de evaluare si cercetare a drogurilor din Departamentul Sanatatii si Serviciilor Umane al Centrului pentru Evaluarea si Cercetarea Drogurilor (CDER), Oficiul Afacerilor de Reglementare (ORA). Septembrie 2004.

Despre autor:

Stephen Langille a primit BS-ul in biologie de la Universitatea din Massachusetts si doctoratul sau. in microbiologie de la Universitatea din Maryland. El a lucrat pentru FDA timp de 19 ani ca revizor de microbiologie, sef de filiala si director al Centrului pentru Evaluarea Drogurilor si a Diviziei de Cercetare a Microbiologiei. El a servit la mai multe comitete de experti USP pentru a dezvolta si imbunatati standardele compendiale pentru calitatea microbiologica si a particulelor in produsele injectabile. In prezent lucreaza ca consultant senior de microbiologie la ValSource, Inc.